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做質量“紅線”守護人

— 南京醫藥質量總監王亞莉先進事跡
日期:2022-01-14來源:政治工作部(人力資源部)點擊率:

2021年度國資系統優秀共產黨員

 

2020年春節前,武漢新冠疫情爆發。憑著多年實踐經驗,作為質量總監的王亞莉預感到這將是一個非同尋常的事件。正如她所想的一樣,南京醫藥各子公司隨即展開大范圍防疫物資組織調配工作這給基礎數據賦碼和藥品質量管控工作帶來極大的挑戰。面對即將開始的春節長假,王亞莉一方面讓編碼負責人做好設備和系統的調試用以滿足遠程辦公的需要;另一方面,對質量管理人員進行操作培訓,做好備班準備;同時和信息技術部門聯系,做好緊急情況下開啟綠色通道的預案。由于準備充分,春節期間基礎數據賦碼及質量審核工作有序進行,共完成商品賦碼2277條、供應商賦碼245條、客戶賦碼673條,有力保障的防疫物資的質量安全及市場保供。

在做好疫情防控及保障工作正常開展的情況下,積極組織部門員工參加志愿者活動,自己先后參與零售藥店秩序維護、防疫物資配送、到口罩廠生產一線參加口罩生產與包裝,努力為疫情防控貢獻一份力量。全面復工復產后,組織對防疫物資開展質量大排查,對各類口罩、防護服的標準進行核驗,完善質量檔案,加強在庫物資的日常養護檢查和質量管理。在發生境外冷鏈產品攜帶傳播病毒后,在國家尚未對進口藥品提出管控要求的情況下,配合安全管理部門起草下發了《關于加強進口冷鏈藥品疫情防控工作的通知》,從收貨查驗、環境消殺、人員防護等方面制定了工作標準和要求,有效管控疫情輸入風險。

2019年,新修訂的《藥品管理法》正式實施王亞莉主動搜集資料,通過各種形式的學習讀懂、吃透新法的重點內容,隨即完成公司質量管理體系文件的全面修訂,包括管理制度、操作規程等,同時對新文件開展了覆蓋全員的培訓、考核。以《藥品管理法》的實施為契機,在全流域企業開展了“藥品經營質量安全專項整治行動”,制定了詳細的工作方案,明確了整治重點及管理要求,在組織各企業開展自查整改的基礎上,安排了南京醫藥全流域企業質量安全飛行檢查及專業線檢查21家次,全面檢視專項整治成果,保障了《藥品管理法》在全流域企業的貫徹實施,提升了企業質量管理體系運行水平,有效防范藥品經營質量風險

隨著具備行業領先水平的南京醫藥中央物流中心的投入使用,南京醫藥質量管理工作迎來一次升級契機。在技術上提升了質量管控的能力,在硬件上提高了質量保障的能力,在管理上開創了南京區域物流一體化的全新模式。那段時間她經常去江北的中央物流中心了解、協調工作,幾乎每個周末都在新物流中心開會,討論信息化方案,研究新物流中心功能區的設置,溫控區的規劃,及溫濕度監控系統、冷鏈儲存運輸設備的驗證等工作,再根據現場實際情況,采用靈活方式,將倉庫地址變更進行分批申報,“條件成熟一批報一批”。既能保證新庫區使用的順利進行,又從嚴守好質量管控這道“紅線”。與此同時統籌安排、多線并行,進行委托儲存配送第三方資質申請和藥品、醫療器械經營許可證倉庫地址的變更。2020年,中央物流中心已經整合了7家分子公司、4家外部企業的醫藥第三方物流業務。業態類型包含生產、批發、零售連鎖,產品包括藥品、醫療器械等類型。為保證倉儲及配送過程的質量安全,王亞莉針對不同業態、產品先后組織近50余人次對中央物流中心的倉儲管理、作業現場及運輸過程進行嚴格的質量檢查,針對發現的問題指導物流管理部門制定詳細的整改計劃,動態跟蹤整改落實情況,保持質量管理工作持續改進,保證了中央物流中心在承擔11個貨主的儲存配送業務的情況下,質量工作得以有條不紊地開展,滿足了第三方業務的需求。

2020年,南京醫藥接受各類監督檢查、專項檢查及供應商質量審計9次,7月份接受了江蘇省藥品監督管理局藥品經營企業GSP檢查,通過專家組兩天對經營管理全過程的詳細檢查,發現一般缺陷2項,一次性通過了現場檢查。

1997年的GSP達標試點,到2002年的GSP認證,直到2019年取消GSP認證工作,王亞莉見證并參與了藥品流通行業質量管理工作的重大變革與創新。隨著中國醫藥產業的升級改造與信息技術的廣泛使用,藥品流通企業的藥品質量管理重心從管“產品”轉入管“行為”。作為企業質量負責人,她堅守初心,勇挑重擔,為公司現行質量管理體系運行奠定了良好的基礎,守牢了企業質量這條“紅線”。

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